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FDA确定罗氏诺华哮喘重磅药物索雷尔(Xolair)提高心血管风险

时间:2018-10-01 18:43:53  来源:本站  作者:

 

  2014年10月3日讯 /生物谷BIOON/ --早在2009年,FDA首次表达了对服用哮喘药物索雷尔(Xolair,通用名:omalizumab,奥马珠单抗)患者中发生的心脏发作和中风报道表达了关注,该药由罗氏(Roche)和诺华(Novartis)联合销售。近日,FDA将采取行动,在Xolair标签上添加新的警告信息,确认该药与心血管疾病风险相关。

  根据FDA公告,该警告信息不会以“黑框警告”纳入Xolair标签,而是纳入产品标签的“不良反应”部分。这对罗氏和诺华来说,应该是算个好消息。

  而坏消息是,这些警告信息多少有点吓人。FDA审查了一项5年研究及25项比较Xolair和安慰剂的临床试验数据,确定Xolair提高了心血管疾病风险,包括血栓、心脏发作、中风、肺动脉高压等。不过,在公告中FDA称,鉴于该项5年研究的设计问题,无法确定Xolair升高的风险究竟有多大。

  罗氏和诺华表示,已就Xolair标签更新与FDA进行了密切合作。根据路透社获得的一份声明,罗氏和诺华表示,患者的安全始终是第一位的,公司相信Xolair的标签更新,将为医疗专业人士和患者提供最新的信息,以便做出明智的医疗决定。

  Xolair于2003年获FDA批准用于常规类固醇吸入剂控制不佳的哮喘患者。该药在2013年的全球销售额达到了15亿美元。

  今年,FDA和欧盟均批准Xolair治疗慢性特发性荨麻疹,Xolair的销售有望显著增长。诺华预测,其皮肤科药物在2014年的销售额将达到20亿美元,这不仅来源于Xolair,还来源于银屑病药物secukinumab,该药目前正在等待FDA的批准。FDA已安排一个专家委员会,将在10月20日讨论是否批准该药。

  另一方面,罗氏正在开发新一代哮喘药物,来巩固Xolair的地位。今年3月,罗氏公布了单抗药物lebrikizumab的IIb期喜人数据,该药是一种抗IL-13单克隆抗体,靶向据认为可触发严重哮喘的细胞因子IL-13。该药被认为是罗氏管线个重磅药物之一,预计于2016年向欧美提交上市申请。

  Xolair(omalizumab)是一种实验性单克隆抗体,靶向结合免疫球蛋白E(IgE),该药可能通过减少IgE和细胞激活机制的下游效应,来抑制组胺诱导的皮肤反应。

  目前,Xolair已获全球90多个国家批准,以品牌名索雷尔(Xolair)上市,用于治疗中度至重度持续性过敏性哮喘,该药由诺华和罗氏旗下基因泰克(Genentech)合作开发。(生物谷

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