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新药研发能力强大 罗氏制药在华表现抢眼

时间:2018-11-21 08:31:27  来源:本站  作者:

 

  近年来,中国内地医药市场蓬勃发展,成为外资药企扩张业务的首选市场。在Informa Pharma Intelligence发布的《2016全球100强制药企业排行榜》中,罗氏制药2015年以387.91亿美元的销售额名列制药企业第三名。

  罗氏制药成立于1896年,1926年进入中国。业务范围主要涉及药品、医疗诊断、维生素和精细化工、香精香料等四个领域。其中在药品治疗领域涉及中枢神经系统疾病、代谢紊乱、抗感染、抗病毒、抗肿瘤、移植、肝炎。其核心领域是抗肿瘤,此外在抗感染和免疫调节领域也拥有巨大市场。

  FirstWordPharma发布的2015年全球品牌药品销售额top100达到2650亿美元(处方药),其中,罗氏有8个产品(利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、雷珠单抗、帕妥珠单抗、托珠单抗、奥马珠单抗、盐酸尼洛替尼片)进入该top100榜单,总额达280亿美元,占了10.57%的份额。

  中康CMH数据显示,在国内的2015年top100中,罗氏只有三个产品入围,分别是卡培他滨片、吗替麦考酚酯胶囊、聚乙二醇干扰素-2a注射液,分别位于第42、58、76名,从2013年到2015年,这三个产品的市场份额变化不大。

  从CMH数据可知,罗氏进入全球top100品牌的产品都没有入围中国国内top100。一方面是由于部分产品没有在国内上市;另一方面则是因为昂贵的价格让相关产品使用受限;此外,仿制药的竞争也会挤压原研药的市场,以及能否进入国内的医保目录等原因都会影响其销售额。比如罗氏销售前三的产品利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗,只有利妥昔单抗(进入黑龙江、江西、山东、青海、宁夏、广西、西藏、甘肃、贵州)和曲妥珠单抗(进入广西)进入了省医保目录。

  利妥昔单抗(商品名:美罗华),1997年被FDA批准在美国上市,是全球第一个被批准用于临床治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)的单克隆抗体,2000年在国内获批上市。罗氏年度报显示2011-2015年每年销售额在65亿美元以上,在2015年高达73.27亿美元,2016年的前三季度已达55.22亿美元,预计该产品今年将续写去年的辉煌,成为罗氏公司的超级重磅产品。中康CMH数据显示,该药国内2015年销售额约16亿元。

  目前国内企业只有正大天晴、华兰基因申报该新药,分别于今年9月、11月经批准进入临床。

  贝伐珠单抗(商品名:安维汀)是重组的人源化单克隆抗体,可抑制血管内皮生长因子,用于治疗各类转移性癌症,2004年2月26日获得FDA批准,是美国第一个获得批准上市的抑制肿瘤血管生成的药物。于2015年,CFDA批准其用于晚期、转移性或复发性非鳞非小细胞肺癌的一线年达到69.51亿美元,2016年的前三季度已达51.5亿美元,成为罗氏公司又一重磅抗癌产品。中康CMH数据显示,该药国内2015年销售额约4亿元。

  曲妥珠单抗(商品名:赫赛汀),是抗HER2的单克隆抗体,1998年在美获批上市,用于乳腺癌治疗,成为首个靶向HER2的人源化单克隆抗体药物,2010年,FDA批准其用于HER2阳性胃癌或胃食管交界癌;2002年被CFDA批准用于治疗乳腺癌。罗氏报表显示2011-2015年每年销售额在57亿美元以上,在2015年达到67.99亿美元,2016年的前三季度已达51.61亿美元,成为罗氏公司第三大畅销抗癌产品。中康CMH数据显示,该药国内2015年销售额约16亿元。

  目前国内企业有正大天晴和华兰基因申报注册该新药,在今年均被批准进入临床。

  雷珠单抗(商品名:Lucentis/诺适得)是一种血管生成抑制剂,雷珠单抗由罗氏(Roche)和诺华合作开发(罗氏拥有该药品在美国的商业化权利,诺华则拥有该药在美国以外国家和地区的独家权利), 2006年首先获得FDA批准用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性,随后增加由视网膜静脉阻塞所导致的黄斑水肿的适应症。2010年,该药物获得FDA批准用于治疗糖尿病黄斑水肿。罗氏财报显示,该药2015年的销售额达到15.81亿美元,2016年的前三季度已达24.68亿美元(罗氏/诺华)。中康CMH数据显示,该药国内2015年销售额约2千万元。(诺华销售)

  帕妥珠单抗(商品名:Perjeta)是第一个被称作“HER二聚化抑制剂”的单克隆抗体。通过结合HER2,阻滞了HER2与其它HER受体的杂二聚,从而减缓了肿瘤的生长。其在2012年6月8日通过了美国FDA的认证,用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌,2013年在欧洲和日本上市,目前还未在国内上市销售。罗氏年报显示,该药品上市第一年仅0.6亿美元,随后全球销售额快速增长,2015年达到了15.03亿美元,2016年的前三季度已达13.54亿美元。

  托珠单抗(商品名:雅美罗)是全球首个针对IL-6受体的人源化单克隆抗体,2005年在日本上市,2010年1月8日经FDA批准在美国上市。罗氏年报显示,该药品2015年达到了14.89亿美元,2016年的前三季度已达13.19亿美元。中康CMH数据显示,国内2015年销售额约2千万元。

  奥马珠单抗(商品名:索雷尔/Xolair)是首个治疗慢性特发性荨麻疹的生物制剂,也是继非镇静H1-抗组胺药之后首个获准用于治疗慢性特发性荨麻疹的药物。奥马珠单抗最早于2003年获准用于治疗中至重度哮喘,2014年3月21日批准慢性特发性荨麻疹新适应证。罗氏年报显示,该药品2015年销售额为13.28亿美元,2016年的前三季度达11.6亿美元。

  厄洛替尼(商品名:特罗凯)属于酪氨酸激酶抑制剂,通过抑制酪氨酸激酶的活性来抑制肿瘤生长,单药适用于至少一个化疗方案失败的局部晚期或转移的非小细胞肺癌。2004年FDA批准用于非小细胞肺癌、晚期胰腺癌(与吉西他滨联用)的治疗;随后于2005年和2006年分别在欧洲、中国上市用于非小细胞肺癌治疗。罗氏年报显示,该药品2015年销售额为12.28亿美元。中康CMH数据显示,该药国内2015年销售额约9亿元。

  罗氏财报显示,截止至今年的第三季度,Tecentriq(2016.5.18上市)销售额已达0.77亿瑞士法郎表现出强势的市场劲头,国际著名药品市场调研公司EvaluatePharma预测该药在2020年销售额将达25亿美元;另外,Alecensa Q3的 销售额为1.22 亿瑞士法郎,Cotellic为0.3亿瑞士法郎。

  可见,罗氏制药表现出强大的新药研发能力,作为抗肿瘤领域巨头,一如既往雄霸榜首。

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